Arrêt de commercialisation
Définition réglementaire · Code de la santé publique, art. L.5121-9-3
Décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de cesser la mise sur le marché d'un médicament sur le territoire français, de manière définitive ou temporaire. Cette décision doit être notifiée à l'ANSM et aux professionnels de santé avec un préavis.
Qu'est-ce que l'arrêt de commercialisation ?
L'arrêt de commercialisation est fondamentalement différent d'une rupture de stock. Il ne s'agit pas d'un problème d'approvisionnement, mais d'une décision intentionnelle du laboratoire de ne plus mettre le médicament sur le marché français. Le produit peut continuer à être fabriqué et vendu dans d'autres pays, ou être définitivement abandonné.
Arrêt définitif vs arrêt temporaire
L'arrêt définitif de commercialisation
C'est la situation la plus grave pour les patients. Le laboratoire décide de ne plus commercialiser le médicament en France. Les raisons peuvent être multiples :
- Raisons économiques : le médicament n'est plus rentable à ce prix sur le marché français (prix négocié avec le CEPS trop bas, marché trop petit).
- Raisons scientifiques : un nouveau médicament de la même classe est supérieur et le laboratoire choisit de concentrer ses ressources dessus.
- Raisons réglementaires : l'AMM n'a pas été renouvelée, ou a été retirée par l'ANSM suite à un problème de sécurité.
- Raisons industrielles : fermeture du site de production, incapacité à répondre aux nouvelles exigences qualité.
En cas d'arrêt définitif d'un MITM, le laboratoire doit notifier l'ANSM au minimum 12 mois à l'avance, pour laisser le temps de trouver des alternatives et d'adapter les traitements des patients.
L'arrêt temporaire
Un arrêt temporaire peut intervenir pour plusieurs raisons :
- Suspension préventive pendant une enquête de pharmacovigilance ;
- Mise à niveau d'un site de fabrication pour conformité réglementaire ;
- Reformulation du médicament (changement d'excipient, nouveau conditionnement).
L'arrêt temporaire se distingue de la rupture de stock car il est volontaire et planifié. Le laboratoire s'engage généralement sur une date de retour sur le marché.
Différence fondamentale avec la rupture de stock
La confusion entre arrêt de commercialisation et rupture de stock est fréquente, mais les implications pour le patient sont radicalement différentes :
- Rupture de stock : le médicament existe toujours, il y a un problème temporaire dans la chaîne d'approvisionnement. La situation est censée se résoudre. Cherchez le médicament dans d'autres pharmacies ou attendez son retour.
- Arrêt de commercialisation : le médicament ne sera plus disponible en France. Il faut obligatoirement trouver une alternative thérapeutique permanente avec votre médecin. Attendre ne sert à rien.
Conséquences pour les patients
En cas d'arrêt définitif de commercialisation de votre médicament :
- Contactez votre médecin dès que vous êtes informé de l'arrêt pour qu'il anticipe une prescription alternative. Ne tardez pas jusqu'à l'épuisement de vos stocks.
- Si le médicament est toujours commercialisé dans un autre pays européen, votre médecin peut dans certains cas obtenir une autorisation d'importation auprès de l'ANSM.
- Consultez la liste des alternatives thérapeutiques publiée par l'ANSM lors de l'annonce de l'arrêt de commercialisation d'un médicament important.
Important : ne jamais gérer seul un changement de traitement lié à un arrêt de commercialisation. Certaines pathologies (épilepsie, troubles psychiatriques, maladies cardiovasculaires) nécessitent un suivi médical lors de tout changement de médicament.
Comment en être informé ?
L'ANSM publie sur son site officiel les avis d'arrêt de commercialisation et les alternatives recommandées. Rupture-Medicament.fr intègre également ces informations avec le badge Arrêt de commercialisation sur la fiche de chaque médicament concerné.
Voir aussi :